Ковид-19 тахал хэвийн болж байгаатай холбогдуулан Ковид-19 эсрэгтөрөгчийн бүтээгдэхүүний гадаад эрэлт хэрэгцээ өмнөх яаралтай тусламжийн эрэлтээс ердийн эрэлт рүү шилжиж, зах зээл өргөн хэвээр байна.
Бидний мэдэж байгаагаар ЕХ-ны Ковид-19 эсрэгтөрөгчийн бүтээгдэхүүнд нэвтрэх шаардлага маш өндөр байдаг бөгөөд ЕХ-ны Эрүүл мэндийн аюулгүй байдлын хорооны HSC нийтлэг жагсаалт (ЕХ-ны ерөнхий цагаан жагсаалт) нь одоогоор ЕХ-ны эсрэгтөрөгч илрүүлэх урвалжуудын хамгийн эрх мэдэл бүхий жагсаалт юм.Европын холбооноос албан ёсоор баталсан Нэгдсэн жагсаалтад орох боломжтой байх нь тухайн бүтээгдэхүүний чанарыг Европын холбоо хүлээн зөвшөөрдөг гэдгийг баталж чадна.
Одоогийн байдлаар HSC-ийн нийтлэг жагсаалтад (ЕХ-ны ерөнхий цагаан жагсаалт) орсон бүтээгдэхүүнүүд нь хоёр ангилалд хуваагдаж байна: ирээдүйн эмнэлзүйн туршилтын судалгаагаар тэдгээр нь А ангиллын жагсаалтад орох болно;Ретроспектив эмнэлзүйн туршилтаар дамжуулан В ангиллын жагсаалтад орно.
А болон В зэрэглэлийн үйлдвэрлэгчдийн урвалжийн шинжилгээний үр дүнг COVID-19 шинжилгээний үр дүнгийн цахим гэрчилгээ олгоход ашиглаж болох боловч ЕХ-ны гишүүн орнууд В ангиллын үйлдвэрлэгчийнхээс илүү А ангиллын үйлдвэрлэгчийн урвалжуудын шинжилгээний үр дүнг хүлээн зөвшөөрөх магадлал өндөр байдаг.
Ковид-19 Антиген Шуурхай Туршилтын иж бүрдэл нь HSC-ийн нийтлэг жагсаалтын А ангиллын жагсаалтад амжилттай орсон нь иж бүрдэл нь маш сайн гүйцэтгэлтэй байгааг харуулж байна.
Одоогийн байдлаар Бээжин Бейер нь Ковид-19 оношилгоонд зориулсан олон бүтээгдэхүүн боловсруулж, CE бүртгэлд хамрагдаж байна.
| 1 | Ковид-19/томуугийн A+B/RSV антиген нийлмэл түргэн шуурхай шинжилгээний иж бүрдэл |
| 2 | Коронавируст халдвар (COVID-19) ба томуугийн A/B-н шуурхай шинжилгээний иж бүрдэл |
| 3 | 2019-Коронавирусын шинэ IgM/IgG хурдан тестийн кассет (WB/S/P) |
| 4 | 2019-Коронавирусын шинэ IgM хурдан тестийн кассет (WB/S/P) |
| 5 | 2019-Коронавирусын эсрэгбиеийн хурдан тестийн шинэ кассет (коллоид алт) |
| 6 | SARS-CoV-2-ын эсрэг эсрэгбие IgM тестийн хэрэгсэл (ELISA) |
| 7 | SARS-CoV-2 эсрэгбиеийн IgG шинжилгээний иж бүрдэл (ELISA) |
| 8 | SARS-CoV-2 нийт хэвлийн хөндийн шинжилгээний иж бүрдэл (ELISA) |
| 9 | SARS-CoV-2-ын эсрэг саармагжуулах эсрэгбиеийн шинжилгээний багц (ELISA) |
| 10 | SARS-CoV-2 саармагжуулах эсрэгбиеийн хурдан шинжилгээний иж бүрдэл (коллоид алт) |
Шуудангийн цаг: 2022 оны 12-р сарын 09-ний өдөр